技术平台转变形状Laboratory-Developed测试市场

检验科已经得到了市场(LDTs)是进化的结果的技术、金融和监管因素。广泛的技术平台转变正在进行。血清学和分子诊断测试变得越来越不受欢迎的新基因和质量分光光度法(MS)的测试。乐动体育-西甲2019赞助商也观察到大的国家和地区参考实验室表现更LDTs,而较小或减少他们的学术实验室测试卷。高资本成本和低利率还款的阻碍较小的实验室的努力跟上大同行。

LDTs是临床诊断领域的一部分。关键的法律的区别是,一个LDT作为服务执行。与其他临床诊断测试,LDTs不受FDA标准规定的在美国。相反,LDTs监管1988年在美国临床实验室改进法(CLIA),以确保这些测试满足他们的声明称。LDT无法由其他实验室比提供它。虽然一个给定的实验室可以接收来自其他实验室的参考样本作为服务和返回结果,不允许市场的实际组件测试公众。

LDT市场预计将增长从2016年的近110亿美元,几乎是149亿年的2021美元,反映出复合年增长率(CAGR)的6.3%,根据BCC研究的研究中,乐动体育-西甲2019赞助商Laboratory-Developed测试:技术和市场。参考实验室收入将从2016年的约94亿美元增加到127亿年的2021美元,6.3%的复合年增长率。专业的实验室将在2021年达到21亿美元的复合年增长率是5.9%,高于16亿年的2016美元。

全球市场为检验科已经得到了实验室型,2014 - 2021

HLC179B Figure.jpg总结

其他趋势被BCC研究包括:乐动体育-西甲2019赞助商

监管压力影响血清学和分子诊断测试。最近被FDA审查LDTs都集中在这些特定的细分市场。同样,他们的成熟度意味着许多这些测试都是成为fda相关临床诊断或过渡到新的技术平台。
MS-based测试一直是一个关键的一部分LDT市场。然而,这种技术是被胁迫的敏感性增加各种历来依靠血清学测试的应用程序。此外,新的应用程序基于我们的理解增加治疗药物监测和DNA分析越来越多的机会与LDTs使用这个平台。
保护访问医疗保险和医疗补助法案(专业)预计将减少LDT计费收入血清学、分子诊断、解剖病理学领域。此外,LDTs已经成为私人纳税人的关键目标,努力为客户降低成本。
基因测试已经足够成熟,实验室投资大幅测序设备,和genomic-based测试正推出这些新平台。基因测试部门的收入将从21亿年的2016美元增长到39亿年的2021美元,12.9%的复合年增长率。
测试被引入替换和补充现有的分子诊断。他们也为病理学家创造机会进行分析,保持技术上的困难,甚至是不可能的。
特别是matrix-assisted激光解吸/电离飞行时间女士已被证明是受欢迎的核酸检测的变异在染色体水平上与精度高、无需使用标准的分子诊断技术。

最近新闻,Bionano基因组学和Genoptix宣布他们将伙伴诊断化验使用Bionano的血液癌症基因组映射技术。企业寻求证明Bionano的技术是“更有效的、可伸缩的和强大的工具,看结构变异相关的癌症诊断设置”比荧光原位杂交(鱼)和核型分析方法常用的今天,Bionano CEO埃里克Holmlin说。

公司计划开发诊断使用Bionano基因组映射系统,叫做Saphyr,它可以用来识别基因组结构变异。测试将如何商业化的细节仍在确定。然而,Bionano可能会执行内部发展的试剂和生物信息学。从Bionano Genoptix将购买仪器和耗材,做自己的验证研究,并通过其CLIA-certified LDTs实验室运行。

Saphyr系统的工作原理如下。长在特定序列DNA分子标记图案。接下来,DNA是装上Saphyr芯片,在线性化的纳米通道数组。Saphyr仪表图像的DNA分子,可组装成光学地图。这项技术可以用来帮助新创组装和识别大型结构变异。

Saphyr敏感性为98%检测易位。Holmlin说Saphyr适合血液恶性肿瘤的诊断,因为染色体易位是许多血液癌症的标志。目前,这些诊断测试通常基于核型分析或鱼。Holmlin说Saphyr基因组映射平台可以提供这些技术优势。核型分析和FISH-based化验依赖于细胞培养,可以“麻烦和破产的,”他说。此外,不像鱼,寻找特定的变体,Saphyr可以分析结构变异全基因组。(GenomeWeb7/7/17)

乐动体育-西甲2019赞助商BCC研究2017年6月的研究为LDTs提供全球市场趋势的分析,用数据从2014年开始,2015年和2016年的预测增长率到2021年。